Alzheimer-Therapie in Kiel gestartet – G-BA gefährdet Zukunft

Der Start der Behandlungen fällt jedoch mit einer möglicherweise existenzbedrohenden Entscheidung für einen der beiden Wirkstoffe zusammen: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat beschlossen, dass für Lecanemab – ein Antikörper-Medikament, das gezielt gegen Eiweißablagerungen im Gehirn eingesetzt wird – kein Zusatznutzen gegenüber älteren Behandlungsansätzen belegt ist. Der erste Wirkstoff in Deutschland, der sich direkt gegen die Eiweißablagerungen im Gehirn wendet, habe bei Symptomatik oder Lebensqualität nicht besser abgeschnitten als Behandlungen, die nur auf Symptome zielen, so der G-BA.

Fachgesellschaften kritisieren Entscheidung scharf

Die Entscheidung stößt auf massive Kritik aus den medizinischen Fachgesellschaften. „Mit Lecanemab kann erstmals kausal in den Verlauf der Alzheimer-Erkrankung eingegriffen werden“, betont laut einer Mitteilung der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (DGPPN) Prof. Dr. Frank Jessen, Mitglied im Vorstand und federführender Ko-Autor der S3-Leitlinie Demenzen. In der Zulassungsstudie sei die Erkrankung bei den behandelten Patienten nach 18 Monaten um etwa 30 Prozent weniger fortgeschritten gewesen als in der Placebo-Gruppe. „Aus klinischer Perspektive ist das ein klarer Zusatznutzen.“

Auch die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) wertet die Entscheidung nach eigenen Angaben als Rückschlag. „Lecanemab ist das erste Medikament, das den Erkrankungsverlauf modifiziert“, erklärt Prof. Jörg B. Schulz, Sprecher der DGN-Kommission „Demenzen“. Beim Absetzen symptomorientierter Mittel seien die positiven Effekte sofort weg, bei Lecanemab blieben sie hingegen bestehen.

Kritik an Bewertungsmethodik

Die DGPPN hatte die dem G-BA-Beschluss zugrundeliegenden Analysen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) als konzeptuell und methodisch mangelhaft kritisiert. „Ein grundsätzliches Problem sehen wir in der Auswahl des Vergleichsmedikaments“, führt Jessen aus. Lecanemab zu den unspezifisch wirkenden Acetylcholinesterase-Hemmern zu vergleichen, sei in etwa so, als würde man ein Chemotherapeutikum mit einem Schmerzmittel vergleichen.

Markt-Aus droht

Der G-BA-Beschluss hat großen Einfluss auf die Preisverhandlungen zwischen dem Hersteller Eisai und dem GKV-Spitzenverband. Bei einem nicht belegten Zusatznutzen darf der Preis des neuen Medikaments nicht deutlich von bereits verfügbaren Arzneimitteln abweichen. Lecanemab kostet etwa 25.000 Euro pro Jahr, die Vergleichsmedikamente rund 250 Euro. „So stark wird der Hersteller den Preis sehr wahrscheinlich nicht senken können – und das Präparat stattdessen womöglich vom deutschen Markt nehmen“, befürchtet laut dpa Peter Berlit, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Neurologie.

Wie die Therapie funktioniert

Bei der Alzheimerkrankheit lagern sich Proteine, sogenannte Amyloid-Plaques, im Gehirn ab. Die neuen Antikörper-Medikamente richten sich gegen diese Plaques und beseitigen sie. „Studien haben gezeigt, dass die Wirkstoffe die Wahrscheinlichkeit für ein Fortschreiten in das nächste Stadium der Alzheimerkrankheit reduzieren“, erklärt Prof. Dr. Thorsten Bartsch, Leiter der Demenzambulanz am UKSH, in einer Mitteilung der Klinik. Die Behandlung erfolgt je nach Medikament alle zwei oder vier Wochen durch eine Infusion. Die Behandlungsdauer reicht von 18 Monaten bis zu einer Dauertherapie.

Die Therapie darf nur bei leichter kognitiver Störung oder in der Frühphase einer Alzheimer-Erkrankung eingesetzt werden. Voraussetzung sind umfangreiche Tests sowie der Nachweis einer Amyloid-Veränderung im Gehirn. Zudem müssen Patienten vorab einen Gentest durchlaufen: Wer zwei Kopien des Alzheimer-Risikogens APOE-ε4 trägt, ist von der Behandlung ausgeschlossen. Etwa 10.000 bis 20.000 Patienten kämen in Deutschland für eine Therapie infrage. Tatsächlich werden derzeit jedoch nur einige Hundert Menschen behandelt. Die Behandlungen am UKSH werden in Kürze auch am Campus Lübeck durchgeführt.

Forschung erschwert

Die DGN sieht in der Entscheidung auch einen Rückschlag für die Forschung. Die Erhebung wichtiger „Real-World-Daten“ zu Lecanemab in Deutschland werde erschwert, etwa zur Frage, welche Patientengruppen besonders von der Therapie profitieren. Der Hersteller habe nun keinen Anreiz, die dringend erforderlichen Studien anzustoßen, die bestehende Datenlücken schließen könnten.

Über den zweiten zugelassenen Alzheimer-Wirkstoff in Deutschland, Donanemab, will der G-BA Mitte April entscheiden. Auch hier sieht das IQWiG keinen Zusatznutzen, die Fachgesellschaften widersprechen dieser Bewertung.

Leitlinie empfiehlt beide Antikörper

Unterstützung erhalten die Wirkstoffe von der aktuellen S3-Leitlinie Demenzen. Die im März 2026 veröffentlichte zweite Aktualisierung der Living Guideline empfiehlt erstmals konkret die Behandlung von Alzheimer-Frühstadien mit den Antikörpern Lecanemab und Donanemab. Expertinnen und Experten aus 37 Fachgesellschaften, Verbänden sowie Betroffenen- und Angehörigenorganisationen hätten sich mit großer Mehrheit darauf geeinigt, heißt es in einer Mitteilung der DGN. Prof. Dr. Richard Dodel, Koordinator der Leitlinie für die DGN, kritisiert die IQWiG-Methodik: Das Institut habe nur 44 Prozent der Studienpatienten analysiert. „Es ist eine statistische Gesetzmäßigkeit, dass durch eine Verringerung der Stichprobengröße bestehende Gruppenunterschiede nicht mehr sicher nachgewiesen werden können.“

Von Steve Schrader