Demenz

IQWiG: Nutzen von Donanemab bei früher Alzheimer-Krankheit unklar

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen sieht offene Fragen bei der Nutzenbewertung des Alzheimer-Medikaments Donanemab. Die vorgelegte Studie unterscheide nicht ausreichend zwischen Patientengruppen.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen sieht offene Fragen bei der Nutzenbewertung des Alzheimer-Medikaments Donanemab. Bild: Adobe Stock/Berit Kessler

Donanemab ist seit November 2025 der zweite in Deutschland erhältliche monoklonale Antikörper gegen die frühe Alzheimer-Krankheit. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat nun untersucht, ob der Wirkstoff Vorteile gegenüber dem bisherigen Therapiestandard bietet. Das Ergebnis: Die vom Hersteller vorgelegte Studie kann die Frage nach dem Stellenwert von Donanemab nicht beantworten.

Studie unterscheidet nicht zwischen Patientengruppen

Für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit ist es laut IQWiG entscheidend, Betroffene mit leichten kognitiven Störungen ohne Demenz von denen mit leichter Alzheimer-Demenz zu unterscheiden. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat für beide Gruppen unterschiedliche Vergleichstherapien festgelegt: Für Patienten mit leichter kognitiver Störung gilt beobachtendes Abwarten als Vergleich, für Patienten mit leichter Alzheimer-Demenz die Behandlung mit Acetylcholinesterase-Inhibitoren.

Die vom Hersteller vorgelegte Studie AACI mit 1.736 Teilnehmenden trennt diese Gruppen jedoch nicht. Im Prüfbogen musste lediglich bestätigt werden, dass die Teilnehmenden an Alzheimer erkrankt sind.

IQWiG kritisiert fehlende Differenzierung

„Im Gegensatz zum Hersteller von Lecanemab gelingt es dem Hersteller von Donanemab nicht, in seiner Studie die beiden wichtigen Teilgruppen ausreichend zu trennen“, sagte Daniela Preukschat, Leiterin des Bereichs chronische Erkrankungen im IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung. Dabei sei in internationalen Leitlinien und der nationalen S3-Leitlinie klar beschrieben, wie die jeweiligen Diagnosen erfolgen sollten. Vor allem bleibe unklar, wem Donanemab helfen könnte.

Der Gemeinsame Bundesausschuss führt nun ein Stellungnahmeverfahren durch und beschließt anschließend über das Ausmaß des Zusatznutzens.